Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова выступила на пленарной сессии Международного форума «Всемирный день качества – 2026». В своём выступлении она рассказала о деятельности Росздравнадзора в сфере регистрации медицинских изделий, использующих искусственный интеллект.
По её словам, в России сегодня доступно 60 медицинских изделий с ИИ, которые уже используются врачами в повседневной практике. За последние два года их количество выросло в 2,5 раза — это беспрецедентный рост.
Самойлова подчеркнула, что регистрация изделия обеспечивает контроль качества и безопасности программного обеспечения, однако не снимает с разработчика обязанности по клинической ответственности. Финальное решение о применении остаётся за врачом — человек остаётся центром клинической практики.
Для обеспечения безопасности пациентов внедрена система «тройного» пострегистрационного контроля: клинический мониторинг (производители обязаны три года собирать обратную связь от врачей), отслеживание сообщений о нежелательных событиях при использовании изделий и автоматический сбор данных о работе ИИ-систем.